CNEN

赛孚士拥有先进的分析设备(高分辨质谱Q-Exactive、高效液相色谱HPLC/UPLC共10台、毛细管电泳仪2台、等电聚焦毛细管电泳iCIEF 2台、流式细胞仪、Biacore、ForteBio Octet、多功能酶标仪、荧光定量PCR仪等),可对单抗、双抗、多抗、重组蛋白、ADC药物进行全面表征和分析测试。

分析方法开发

针对特定分子,开发离子交换、疏水层析、反相色谱法、毛细管电泳法、生物学活性分析等方法,支持工艺的开发,用于监控药物的质量。 现已完成10+个项目分析方法的开发。

分析方法确认/验证

具备按照CHP、USP、EP的要求,完成分析方法确认和验证的能力。 

结构表征

一级结构、二硫键、翻译后修饰、多个糖基化位点糖型监控以及产品相关杂质定性研究。4周完成全面结构表征内容。

分析测试

一般属性、鉴别、含量、结构表征、安全性检测、工艺相关杂质、产品相关物质/杂质、生物学活性、亲和力、免疫原性等检测服务。

分类检测项目检测方法仪器设备
一般性质粘度检测压力驱动法HVROC-S
渗透压冰点下降法Model 3250 Osmometer
不溶性微粒光阻法贝克曼,9703
pH值酸度计法梅特勒,FE20
蛋白一级结构表征分子量分析(完整/还原/亚基/去糖/不去糖)LC-MSThermofisher QE UPLC -MS
氨基酸覆盖率LC-MS/MSThermofisher QE UPLC -MS
N-&C-末端序列分析LC-MS/MSThermofisher QE UPLC -MS
翻译后修饰LC-MS/MSThermofisher QE UPLC -MS
N/O-糖基化位点LC-MS/MSThermofisher QE UPLC -MS
N/O-糖基化分析LC-MS/MSThermofisher QE UPLC -MS
蛋白消光系数分析变性/非变性紫外分光光度计
蛋白高级结构表征游离N/O-糖鉴定HILIC LC-MSThermofisher QE UPLC -MS
游离N/O-糖定量分析FLD-UPLCThermofisher UPLC
快速N-糖分析LC-MSThermofisher QE UPLC -MS
唾液酸FLD-UPLCThermofisher UPLC
自由巯基含量检测Ellman多功能酶标仪
二硫键分析(理论二硫键、错配二硫键、游离巯基)LC-MS/MSThermofisher QE UPLC -MS
FTIR红外光谱红外岛津,IR-Affinity-1S
内源荧光光谱荧光多功能酶标仪
紫外光谱紫外紫外分光光度计
蛋白热稳定性DSF法ABI 7500
安全性检测微生物限度--
内毒素动态浊度法、凝胶法、显色基质法内毒素检测仪、凝胶法试验仪、酶标仪
无菌检测薄膜过滤法、直接接种法-
支原体检测--
工艺相关杂质宿主细胞DNA残留Q-PCRABI 7500
宿主细胞蛋白残留ELISA多功能酶标仪
Protein A残留ELISA多功能酶标仪
蛋氨酸亚氨基代砜(MSX)残留在线衍生-HPLCHPLC
产品相关变异体电荷变异体分析离子交换色谱IECHPLC
毛细管等电聚焦电泳iCIEFMaurice
电荷变异体定性分析馏分收集、LC-MS等方法馏分收集器
大小变异体分子排阻色谱SECHPLC
毛细管电泳CE-SDSAgilent G7100
大小变异体定性分析馏分收集、LC-MS等方法馏分收集器
疏水异质性疏水色谱法HICHPLC
极性大小异质性反相色谱法RPUPLC
糖化修饰硼酸亲和层析HPLC
鉴别肽图谱反相色谱法Vanquish UPLC
等电点(pI)毛细管等电聚焦电泳iCIEFMaurice
含量抗体表达量
亲和色谱法HPLC
生物薄膜干涉技术BLIFortebio
聚山梨酯80含量比色法紫外分光光度计
蔗糖含量试剂盒紫外分光光度计
蛋白质含量UV法紫外分光光度计
培养基中氨基酸含量分析在线衍生-HPLCHPLC
生物学活性Cell Based Assay细胞法酶标仪、流式细胞仪
结合活性ELISA酶标仪
抗原抗体亲和力测定SPRBiacore T200
FcRn亲和力测定SPRBiacore T200
FcγR亲和力测定SPRBiacore T200
补体C1q亲和力测定SPRBiacore T200
FcγRⅢa 亲和力FcγRⅢa 亲和色谱法HPLC
ADCC活性细胞法-
ADCP活性细胞法-
CDC活性细胞法-
免疫原性Bridging format ELISA-Based assay-酶标仪

商务0523-80276311

招聘0523-80276310