赛孚士着眼于国内外生物药领域蓬勃发展的良好趋势,致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的高质量、一站式、定制化CDMO服务,现已与多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系,同时积极拓展海外委托生产业务。赛孚士致力构筑生物医药产业生态圈,与生态伙伴共生共赢,愿成为每一位客户值得信赖的伙伴。
赛孚士采用国际先进、国内领先的一次性生产技术、抗体药物表达技术、抗体纯化技术等,形成细胞系开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、制剂工艺开发及商业化生产等技术平台,构建适应性强、高表达、高通量、快速灵活、响应迅捷的抗体药物生产服务平台,实现了研究、设计、开发、分析及小试、中试、商业化生产等服务一体化,可为客户提供国际先进水平的抗体药物研发与生产服务。
及时传递赛孚士及合作伙伴在项目合作、研发进展、社会公益等方面的最新资讯,展示按规定需要及时公示的相关信息。
赛孚士是一家充满生命力的生物技术公司,坚持奉行平等、多元、务实、敢为的人才发展理念,坚持以人为本。在公司发展理念和愿景的指引下,赛孚士组建了一支具有国际视野的抗体药产业化人才团队,本科及以上学历者占比近90%,中层以上管理成员均拥有丰富的抗体药物产业化管理经验。
服务至关重要,合作让一切变得不同。赛孚士坚持贯彻用心、真诚的服务理念,期待早日与您达成合作,为您服务。如果您有问题向我们咨询或有意见向我们反馈,可以通过以下方式联系我们,我们会及时给您回复。
赛孚士拥有先进的分析设备(高分辨质谱Q-Exactive、高效液相色谱HPLC/UPLC共10台、毛细管电泳仪2台、等电聚焦毛细管电泳iCIEF 2台、流式细胞仪、Biacore、ForteBio Octet、多功能酶标仪、荧光定量PCR仪等),可对单抗、双抗、多抗、重组蛋白、ADC药物进行全面表征和分析测试。
分析方法开发
针对特定分子,开发离子交换、疏水层析、反相色谱法、毛细管电泳法、生物学活性分析等方法,支持工艺的开发,用于监控药物的质量。 现已完成10+个项目分析方法的开发。
分析方法确认/验证
具备按照CHP、USP、EP的要求,完成分析方法确认和验证的能力。
结构表征
一级结构、二硫键、翻译后修饰、多个糖基化位点糖型监控以及产品相关杂质定性研究。4周完成全面结构表征内容。
分析测试
一般属性、鉴别、含量、结构表征、安全性检测、工艺相关杂质、产品相关物质/杂质、生物学活性、亲和力、免疫原性等检测服务。
分类 | 检测项目 | 检测方法 | 仪器设备 |
---|---|---|---|
一般性质 | 粘度检测 | 压力驱动法 | HVROC-S |
渗透压 | 冰点下降法 | Model 3250 Osmometer | |
不溶性微粒 | 光阻法 | 贝克曼,9703 | |
pH值 | 酸度计法 | 梅特勒,FE20 | |
蛋白一级结构表征 | 分子量分析(完整/还原/亚基/去糖/不去糖) | LC-MS | Thermofisher QE UPLC -MS |
氨基酸覆盖率 | LC-MS/MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
N-&C-末端序列分析 | LC-MS/MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
翻译后修饰 | LC-MS/MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
N/O-糖基化位点 | LC-MS/MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
N/O-糖基化分析 | LC-MS/MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
蛋白消光系数分析 | 变性/非变性 | 紫外分光光度计 | |
蛋白高级结构表征 | 游离N/O-糖鉴定 | HILIC LC-MS | Thermofisher QE UPLC -MS |
游离N/O-糖定量分析 | FLD-UPLC | Thermofisher UPLC | |
快速N-糖分析 | LC-MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
唾液酸 | FLD-UPLC | Thermofisher UPLC | |
自由巯基含量检测 | Ellman | 多功能酶标仪 | |
二硫键分析(理论二硫键、错配二硫键、游离巯基) | LC-MS/MS | Thermofisher QE UPLC -MS | |
FTIR红外光谱 | 红外 | 岛津,IR-Affinity-1S | |
内源荧光光谱 | 荧光 | 多功能酶标仪 | |
紫外光谱 | 紫外 | 紫外分光光度计 | |
蛋白热稳定性 | DSF法 | ABI 7500 | |
安全性检测 | 微生物限度 | - | - |
内毒素 | 动态浊度法、凝胶法、显色基质法 | 内毒素检测仪、凝胶法试验仪、酶标仪 | |
无菌检测 | 薄膜过滤法、直接接种法 | - | |
支原体检测 | - | - | |
工艺相关杂质 | 宿主细胞DNA残留 | Q-PCR | ABI 7500 |
宿主细胞蛋白残留 | ELISA | 多功能酶标仪 | |
Protein A残留 | ELISA | 多功能酶标仪 | |
蛋氨酸亚氨基代砜(MSX)残留 | 在线衍生-HPLC | HPLC | |
产品相关变异体 | 电荷变异体分析 | 离子交换色谱IEC | HPLC |
毛细管等电聚焦电泳iCIEF | Maurice | ||
电荷变异体定性分析 | 馏分收集、LC-MS等方法 | 馏分收集器 | |
大小变异体 | 分子排阻色谱SEC | HPLC | |
毛细管电泳CE-SDS | Agilent G7100 | ||
大小变异体定性分析 | 馏分收集、LC-MS等方法 | 馏分收集器 | |
疏水异质性 | 疏水色谱法HIC | HPLC | |
极性大小异质性 | 反相色谱法RP | UPLC | |
糖化修饰 | 硼酸亲和层析 | HPLC | |
鉴别 | 肽图谱 | 反相色谱法 | Vanquish UPLC |
等电点(pI) | 毛细管等电聚焦电泳iCIEF | Maurice | |
含量 | 抗体表达量 | 亲和色谱法 | HPLC |
生物薄膜干涉技术BLI | Fortebio | ||
聚山梨酯80含量 | 比色法 | 紫外分光光度计 | |
蔗糖含量 | 试剂盒 | 紫外分光光度计 | |
蛋白质含量 | UV法 | 紫外分光光度计 | |
培养基中氨基酸含量分析 | 在线衍生-HPLC | HPLC | |
生物学活性 | Cell Based Assay | 细胞法 | 酶标仪、流式细胞仪 |
结合活性 | ELISA | 酶标仪 | |
抗原抗体亲和力测定 | SPR | Biacore T200 | |
FcRn亲和力测定 | SPR | Biacore T200 | |
FcγR亲和力测定 | SPR | Biacore T200 | |
补体C1q亲和力测定 | SPR | Biacore T200 | |
FcγRⅢa 亲和力 | FcγRⅢa 亲和色谱法 | HPLC | |
ADCC活性 | 细胞法 | - | |
ADCP活性 | 细胞法 | - | |
CDC活性 | 细胞法 | - | |
免疫原性 | Bridging format ELISA-Based assay | - | 酶标仪 |
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