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细胞株构建

高产稳定细胞株的建立对于质量要求较高的分子、大规模抗体药物生产至关重要。赛孚士可根据客户的特定需求提供高质量的稳转细胞株筛选的系列服务。

赛孚士拥有比较完善的、稳定的哺乳动物细胞筛选平台,可以高效开发出高表达、稳定性好的单克隆性细胞株,工期短,能根据客户需求进行灵活处理,最快90天可以拿到生产用细胞株。

上游工艺开发

丰富的CHO细胞开发经验。简单、高效的细胞培养、放大工艺开发策略,能满足客户不同的定制需求。10个以上项目成功放大经验,自主研发的CHO-GS细胞表达系统抗体表达量可达12g/L。

下游工艺开发

承接业务:可为单克隆抗体,双特异性抗体、融合蛋白等生物药物提供优质的下游工艺开发服务。可确保工艺稳健易于放大,并可去除工艺和产品相关的杂质。

制剂工艺开发

 承接业务:专注于单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等生物药物制剂处方筛选及初步稳定性考察,根据产品特性快速筛选出合适的处方,评估产品的稳定性,最终确定合适的剂型和剂量浓度。


业务优势:
  • 优势一

    ONE

    团队人员中一半以上具有硕士学位,团队成员稳定
  • 优势二

    TWO

    团队已出色完成8个项目IND申报工作(纯化工艺开发及制剂工艺开发相关),其中6个已获批,2个处于审批阶段;完成1个项目BLA前的工艺表征、层析介质使用周期测试及清洁工艺评估、原液生产除病毒过滤及除菌过滤返工测试研究、除病毒验证相关工作。
  • 优势三

    THREE

    完成2个项目层析介质、膜包的国产化替代变更工作,有效降低成本。

工艺表征研究

具备丰富的工艺表征经验,目前已完成6个项目的初步表征及1个项目BLA阶段的表征工作,为工艺参数(2000L生产)提供了设计空间及控制策略。
  • 具备完整的风险评估体系,并可以以系统的报告呈现

  • 上游可在AmbrTM系统或台式生物反应器建立缩小模型并完成工艺表征,AmbrTM系统的多通道,最快可以2~3个月完成上游的工艺表征工作。

  • 下游可进行亲和层析、阴阳离子交换层析、疏水层析、UF/DF等各种纯化工艺缩小模型的建立,并根据风险评估结果采用单因素或DoE实验进行工艺表征工作,并对DoE模型进行验证确认。

  • 可进行层析介质使用周期测试及清洁工艺评估

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