CNEN

赛孚士建有两条2×2000L细胞培养生产线和一条下游抗体纯化线，一条西林瓶制剂灌装线，一条预充针制剂灌装线。厂房按照NMPA、FDA以及EMA相关法规要求建立，生产设施及质量管理体系均符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP管理规定，满足哺乳动物细胞表达的单抗、双抗、融合蛋白等生物药物的从细胞建库到大规模商业化生产服务能力。

细胞库建立

  • 独立的细胞建库区域，洁净级别C+A，避免交叉污染可能

  • 多区域存储能力，符合相关法规要求，保证细胞库安全性

  • 细胞库贮存容器实时监控及报警能力，保证异常情况的及时响应

  • 完善的权限管理和安全管理能力，最大程度保障客户知识产权

  • 符合中美双报的细胞库表征、检定经验

原液生产

  • 两条独立的2×2000L细胞培养生产线，反应器品牌覆盖赛多利斯及思拓凡，满足不同工艺需求；
  • 不同规模生物反应器，满足不同阶段、不同规模生产需求；
  • Cytiva的Flexfactory自控系统保证原液生产线70%以上设备集中控制和数据管理能力，最大程度的保证数据完整性和安全性；
  • 基于一次性系统的生产工艺、详尽的多产品共线评估和清洁工艺确认/评估能力，最大程度避免交叉污染可能；
  • 匹配不同规模的进口品牌自动化层析系统和超滤系统，满足先进纯化工艺需求。

主要设备

  • WAVE 一次性生物反应器（Cytiva WAVE 25)

  • 2000L 一次性生物反应器（Sartorius STR 2000）

  • 2500L 一次性搅拌系统（XDUO-2500-T)

  • ÄKTAprocess 层析系统（Cytiva ÄKTAprocess 1 inch）

  • Axichrom 600 层析柱

制剂生产

赛孚士生物按照中美现行法规与指南进行设计，并建造先进的无菌制剂生产设施，用于蛋白质/抗体药物液体制剂的灌封生产。采用一次性生产组件系统进行无菌灌装产品的生产，可快速切换生产品种，减少共线生产的交叉污染风险。

  • 拥有无菌西林瓶水针制剂产品配液和生产，具备在线装量调节和检测功能；
  • 拥有多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台2R（18000瓶/小时）、10R（12000瓶/小时）和30R（5000瓶/小时）；
  • 拥有预充式注射器制剂产品的生产，满足1ml细长型预充针的灌装生产，采用真空加塞技术，具备在线装量调节和检测功能，产能为9000支/小时。

主要设备

  • 全自动开盒机（ATO5000）

  • 预充针灌封机（FXS3100）

  • 西林瓶灌封机（FLC3060）

  • 全自动轧盖机（VRK4010B）

  • 制药用器具清洗干燥机（YQG-D-V-0.9-H）

商务0523-80276311

招聘0523-80276310

©2022 江苏赛孚士生物技术有限公司苏ICP备2022025283号-1 备案图标.png苏公网安备 32120502010158号