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分子设计与评价

赛孚士构建了国内一流的研发团队与研发技术平台,可以为客户提供稳定高效的单抗、双抗、融合蛋白、ADC等生物药物的研发、优化、开发服务。


工艺开发

赛孚士建成的具有国际水准的工艺开发技术平台,能够为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的高质量、定制化的工艺开发服务,包括:高产细胞株构建、候选分子结构表征研究、工艺开发优化、制剂处方开发、工艺放大研究、缩小模型建立及工艺表征研究,等。

GMP生产

赛孚士建有两条2×2000L细胞培养生产线和一条下游抗体纯化线,一条西林瓶制剂灌装线,一条预充针制剂灌装线。厂房按照NMPA、FDA以及EMA相关法规要求建立,生产设施及质量管理体系均符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP管理规定,满足哺乳动物细胞表达的单抗、双抗、融合蛋白等生物药物的从细胞建库到大规模商业化生产服务能力。

分析

赛孚士拥有先进的分析设备(高分辨质谱Q-Exactive、高效液相色谱HPLC/UPLC共10台、毛细管电泳仪2台、等点聚焦毛细管电泳iCIEF 2台、流式细胞仪、Biacore、ForteBio Octet、多功能酶标仪、荧光定量PCR仪等),可对单抗、双抗、多抗、重组蛋白、ADC药物进行全面表征和分析测试。

注册申报

赛孚士构建了一支拥有国际化视野的注册申报团队。团队核心成员均在国际性生物医药企业注册申报领域工作多年,经验丰富。团队熟知国内外相关政策及监管法规,可为客户量身定制注册申报的策略及实施方案,协助客户筹备相关材料,推动客户研发项目临床试验的获批进度。

赛孚士简介

      聚焦抗体药创新与产业化,助力药研进程,促进产业落地

      赛孚士着眼于国内外生物药领域蓬勃发展的良好趋势,致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的高质量、一站式、定制化CDMO服务,现已与多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系,同时积极拓展海外委托生产业务。赛孚士致力构筑生物医药产业生态圈,与生态伙伴共生共赢,愿成为每一位客户值得信赖的伙伴。

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