赛孚士顺利完成合作伙伴2000L商业化规模原液及相应制剂生产工艺性能确认
项目的成功交付,再次全面验证了赛孚士优越的生产工艺把控能力及质量管理体系,证明了赛孚士有能力向全球合作伙伴提供符合国际标准的抗体药物临床样品制备及商业化生产的服务。作为拥有丰富放大生产经验的CDMO服务商,赛孚士在兼顾开发效率、产品质量、合规管理和成本效益等方面不断实践,可以更好地服务于国内外抗体药物企业,一同推进抗体药物研发进程。
硬核数据诠释赛孚士项目能力
上游:
下游:
制剂:
连续完成3批预充针注射液商业化生产的工艺性能确认工作,药液收率均达到95%以上,确保可始终如一地生产出符合预定用途和注册要求、质量可控的注射液。
工艺性能确认策略:
依托该项目,赛孚士进一步完善上、下游生产工艺缩小模型的工艺表征研究平台,在详尽的工艺性能确认风险评估、原液/注射液生产清洁验证风险评估、分析方法验证风险评估基础上开展工艺性能及分析方法确认工作。