喜报 | 赛孚士助力合作伙伴获得 FDA临床试验许可
赛孚士依托领先的抗体药工艺开发、生产服务及辅助注册申报能力,为该项目提供了从细胞库构建到药学资料准备的一整套技术服务。2020年10月,该项目开始构建细胞株;2022年5月,赛孚士协助合作伙伴取得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可;2022年8月,赛孚士协助合作伙伴获得FDA临床试验许可。
该项目为赛孚士协助合作伙伴完成的首个IND中美双报项目,也是赛孚士助力客户获批临床的第7个项目。此次FDA IND的成功获批,再次验证了赛孚士卓越的服务能力及优越的质量管理体系,证明了赛孚士有能力向全球合作伙伴提供符合国际标准的抗体药物工艺开发、临床样品制备及商业化生产等服务。