热烈祝贺！国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®获批上市！

2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（简称“荃信生物”，股票代码：2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信^®（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

乌司奴单抗注射液　赛乐信^®（仅供参考）

赛乐信^®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，赛孚士生物对此表示热烈祝贺。同时，作为中美华东该项目的合作伙伴，赛孚士生物亦将继续承担赛乐信^®商业化后的生产供应工作。

赛乐信^®是原研产品Stelara^®（喜达诺^®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。

乌司奴单抗注射液在全球范围内上市16年来，在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。乌司奴单抗注射液的给药方式为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好，疗效持久。

根据强生公司2023年报，2023年Stelara^®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺^®在中国的销售额为13.22亿元人民币。

赛乐信^®的获批上市，打破了国内IL-12/23单抗“一家独大”的市场格局，有望为相关患者带来更可负担的治疗新选择。同时，赛乐信^®的成功上市也是对赛孚士生物CDMO服务能力的一种验证与认可。赛孚士生物亦将继续努力，以更卓越的高质量、一站式、定制化CDMO服务成为每一位客户信赖的合作伙伴。